• 习近平齐鲁之行的七个感人瞬间 2019-08-21
  • 乌鲁木齐市社会保险管理局社保工作人员开贴,在线解答社 2019-08-20
  • 临安湍口镇:温泉产业链悄然孕育 小镇迎回生机 2019-08-20
  • 北京市运通博泰4S店【在线咨询】 2019-08-19
  • 马来西亚总理马哈蒂尔 我要去中国看一看,感受无现金社会 2019-08-11
  • 东莞:科研人员可带项目离岗创业 2019-08-08
  • 湖南:高职院校“抱团”培养创客式人才 2019-08-08
  • 人民日报:美方一意孤行必将损人害己 2019-08-06
  • 关于益寿丹 竹林日记(0073) 2019-08-03
  • 南昌婴儿安全岛何时开放 2019-08-02
  • 规范二手交易平台须多方给力 2019-08-02
  • 定格——西部网图片频道 2019-08-01
  • 卫生费猛涨 商户讨说法 2019-07-27
  • 2008年全球金融危机之后,为什么金融危机发源地的美国,欧债危机重灾区的欧洲各国股市连续7年走牛,屡创历史新高,唯经济最好的中国股市却连续7年熊冠全球?去年中国 2019-07-27
  • 高清:泸州泰安咀阳荷花开得美 欢迎随手拍请别随手摘 2019-07-24
  • 产品中心
    微信公众号  

    扫描关注微信公众号

    联系我们  

    公司地址:北京市昌平区北清路中关村生命科学园8号院9号楼5层

    联系方式:010-80716680

    国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告(2015年第53号)

    发布时间:2016-01-07丨阅读:3480次

    国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为。现通告如下:

      一、德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致,同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

      二、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一致,工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源,不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

      三、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后,企业提出生产场地变更,不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查,发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷,不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求,违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

      四、国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

      五、药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后,明确表示不接受检查的,拖延检查导致检查计划无法进行的,不及时提供符合规定文件的,以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的,均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定,停止相关产品生产或进口。

      特此通告。



    食品药品监管总局2015年8月17日

    极速时时彩太假了 www.cowbd.com :) 这是最后一篇啦!

    :) 这是最后一篇啦!

  • 习近平齐鲁之行的七个感人瞬间 2019-08-21
  • 乌鲁木齐市社会保险管理局社保工作人员开贴,在线解答社 2019-08-20
  • 临安湍口镇:温泉产业链悄然孕育 小镇迎回生机 2019-08-20
  • 北京市运通博泰4S店【在线咨询】 2019-08-19
  • 马来西亚总理马哈蒂尔 我要去中国看一看,感受无现金社会 2019-08-11
  • 东莞:科研人员可带项目离岗创业 2019-08-08
  • 湖南:高职院校“抱团”培养创客式人才 2019-08-08
  • 人民日报:美方一意孤行必将损人害己 2019-08-06
  • 关于益寿丹 竹林日记(0073) 2019-08-03
  • 南昌婴儿安全岛何时开放 2019-08-02
  • 规范二手交易平台须多方给力 2019-08-02
  • 定格——西部网图片频道 2019-08-01
  • 卫生费猛涨 商户讨说法 2019-07-27
  • 2008年全球金融危机之后,为什么金融危机发源地的美国,欧债危机重灾区的欧洲各国股市连续7年走牛,屡创历史新高,唯经济最好的中国股市却连续7年熊冠全球?去年中国 2019-07-27
  • 高清:泸州泰安咀阳荷花开得美 欢迎随手拍请别随手摘 2019-07-24
  • 网球网球比分直播 山西11选5和值表 w开彩票投注站 福利彩票3d开机号和试机号列表 二肖中特马免费资料 26选5几个数中奖 四川时时彩走势图开奖结果 3d和值计算准确率100% 三码中特马 赌场最怕什么样的赌法 28彩票投注 会所棋牌室管理制度 快乐12中奖助手 近10期体彩p3试机号 体彩e球彩多长时间开奖